HUMIRA se creó usando la tecnología de visualización de bacteriófagos; el resultado fue un anticuerpo con cadenas humanas derivadas pesadas y ligeras, variables según las regiones humanas. HUMIRA posee anticuerpos que se encuentran normalmente en el cuerpo humano. Trabajan bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-a), que juega un papel fundamental con la respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
Novedades sobre la aprobación de HUMIRA
HUMIRA, anteriormente conocido como D2E7, ha recibido la aprobación reguladora en Estados Unidos y otros seis países. En mayo, se consiguió la opinión positiva de la Agencia de Evaluación Médica Europea (EMEA). En los países de la Unión Europea, HUMIRA se utiliza en el tratamiento de la RA activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad ha sido inadecuada y modifica los fármacos antirreumáticos (DMARD). Para asegurar la máxima eficacia, HUMIRA se suministra en combinación con metotrexato. HUMIRA puede atizarse como única terapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inadecuado.
Siguiendo la recomendación de la EMEA, se espera que la Comisión Europea de la autorización para la comercialización de HUMIRA en la Unión Europea en los meses de agosto o septiembre. HUMIRA se convertirá en el primer anticuerpo monoclonado antagonista de TNF aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la AR con indicaciones de uso conjunto con metotrexato o como terapia única.
Abbott suministrará HUMIRA a farmacias en Alemania y en el Reino Unido dos semanas después de recibir la autorización de venta en Estados Unidos. La disponibilidad en otros países de la Unión Europea será posible unos meses después de que cada país asegure los precios y reembolsos.
La aprobación reguladora de HUMIRA en el resto del mundo depende de datos obtenidos en cuatro ensayaos clínicos controlados. En todos, 23 ensayos se han llevado a cabo con HUMIRA, en ellos han participado más de 2.400 pacientes de todo el mundo.
Información importante para su seguridad
Los efectos secundarios más comunes ( > 1/100 y menor o igual a 1/10) relacionados con el uso de HUMIRA son dolores de cabeza, mareos, infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario, nauseas, diarreas, herpes simple, úlcera de garganta, dolor abdominal, erupciones, prurito y anemia. Se dio dolor en la zona de inoculación en > 1/10 pacientes.
Se debe observar a los pacientes para detectar cualquier posible infección, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no debe iniciarse en pacientes con alguna infección hasta que esta no este controlada. Aquellos pacientes que desarrollen infecciones durante el tratamiento han de ser observados atentamente. HUMIRA no debe utilizarse en pacientes que tengan infecciones como la tuberculosis o más serias como la sepsis u otras infecciones oportunistas. Debe interrumpirse le tratamiento con HUMIRA si un paciente desarrolla una nueva infección grave, sólo se retomará cuando esté controlada. Los médicos deben recomendar con precaución el tratamiento con HUMIRA a aquellos pacientes con un historial de infecciones recurrentes o bajo condiciones que predispongan al paciente a las infecciones.
Los antagonistas de TNF, incluido HUMIRA, se han asociado en raras ocasiones a exacerbaciones de los síntomas clínicos y/o a las pruebas radiográficas de una enfermedad desmielizadora.
Acerca de la artritis reumatoide
Más de cinco millones de personas en todo el mundo padecen AR, una enfermedad autoinmune crónica que causa dolor, mareos e inflamación de las articulaciones de pies, manos y muñecas, y a menudo deriva en el endurecimiento de las mismas. Al contrario que la osteoartrosis, la forma más común de artritis, la AR es una enfermedad autoinmune que provoca la inflamación de las articulaciones que destruye a menudo las articulaciones y los huesos que las rodean. El pronóstico a largo plazo para los pacientes de AR es pobre, la mayoría de los pacientes presentan una incapacidad creciente y muere prematura.
